Leki  generyczne są odpowiednikami  oryginalnych leków, zawierającymi w swoim składzie tę samą substancję leczniczą w tej samej ilości, jaka znajduje się w leku oryginalnym. Muszą mieć tę samą postać farmaceutyczną (np. tabletka, kapsułka) oraz wykazywać się odpowiednią dostępnością biologiczną. Spełnienie tych warunków jest niezbędne, aby lek został zarejestrowany jako generyk, czyli lek odtwórczy.

W porównaniu do leku oryginalnego (referencyjnego) generyki mogą się różnic składem substancji pomocniczych. Składniki te nie powinny jednak mieć wpływu na działanie farmakologiczne leku, a jedynie warunkować trwałość, dostępność biologiczną, czy też decydować o miejscu i czasie wchłaniania substancji leczniczej.
Wytworzenie generyku możliwe jest po wygaśnięciu ochrony patentowej leku oryginalnego. Taka produkcja wiąże się ze znacznie niższymi kosztami – producent nie musi już prowadzić kosztownych badań nad opracowaniem molekuły leku i technologii wytwarzania produktu leczniczego.

Podczas rejestracji leku generycznego producent nie musi przedstawiać wyników badań przedklinicznych i klinicznych. Musi jednak przedstawić porównanie generyku z lekiem referencyjnym w zakresie biodostępności. Pozostała wymagana dokumentacja jest identyczna jak w przypadku leków oryginalnych (charakterystyka produktu leczniczego, ocena ekspertów, dokumentacja procesu wytwarzania, kontrola substratów, kontrola gotowego produktu, testy stabilności).

Cena leku generycznego może być nawet kilkukrotnie niższa w porównaniu do leku oryginalnego. Taka dysproporcja sprawia, że pacjenci chętniej kupują odpowiedniki, mając szerszy dostęp do leczenia farmakologicznego. Dotyczy to zarówno preparatów na receptę, jak i tych dostępnych bez przypisu lekarza. Znaczna różnica w cenach nie oznacza jednak gorszej jakości leków odtwórczych. Wytwórcy generyków są bowiem zobowiązani do przestrzegania tych samych zasad co producenci leków oryginalnych, określonych jako Dobra Praktyka Wytwarzania – GMP. PA