Spółka ViiV Healthcare przedstawiła długoterminowe dane dotyczące zmiany leczenia na preparat Dovato, które wskazują na jego co najmniej równoważną skuteczność u dorosłych z zakażeniem HIV-1 oraz brak przypadków niepowodzenia wirusologicznego w porównaniu z dalszym leczeniem trójlekowym schematem TAF Obejmujące 96 tygodni dane z badania TANGO zaprezentowane na kongresie HIV Glasgow 2020 potwierdzają też dobrze opisany profil bezpieczeństwa i tolerancji produktu Dovato

Warszawa, 29 października 2020 r. – ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu zakażeń wirusem HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada firma GSK i której akcjonariuszami są firmy Pfizer Inc. oraz Shionogi Limited, zaprezentowała podczas kongresu HIV Glasgow 2020 obejmujące 96 tygodni dane z badania TANGO, które pokazują, że dwulekowy schemat terapeutyczny w postaci produktu Dovato (dolutegrawir/lamiwudyna) jest co najmniej równoważny pod względem skuteczności z dalszym stosowaniem schematu trójlekowego opartego na fumaranie alafenamidu tenofowiru (TAF) u zakażonych HIV dorosłych z supresją wiremii, u których nie doszło do tej pory do niepowodzenia wirusologicznego. Z uzyskanych danych wynika, że w przypadku żadnego
z uczestników przyjmujących Dovato (0/369, 0%) nie doszło do potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego, natomiast u trojga pacjentów (3/372, <1%) stosujących schemat trójlekowy oparty na TAF wystąpiło zdefiniowane w protokole niepowodzenie wirusologiczne; u żadnego z pacjentów
w momencie niepowodzenia nie rozwinęły się też mutacje oporności¹.

Profesor Stéphane De Wit, MD kierownik oddziału chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego Saint Pierre w Brukseli i badacz w badaniu TANGO powiedział: „Lekarze oczekujący na długoterminowe dane dotyczące stosowania dolutegrawiru/lamiwudyny u dorosłych zakażonych HIV, którzy osiągnęli supresję wiremii, dysponują teraz obejmującymi 96 tygodni danymi z badania TANGO potwierdzającymi, że oceniana w nim terapia pozwala utrzymać profil skuteczności i bariery dla oporności przedstawiane we wcześniejszych prezentacjach wyników badań. Należy też zwrócić uwagę, że w tak szeroko zakrojonym kluczowym badaniu nie odnotowano przypadków niepowodzenia wirusologicznego w okresie dwóch lat jego trwania. Informacje te pomagają nam postrzegać terapię obejmującą dolutegrawir/lamiwudynę jako kompletny schemat leczenia. Ponadto zwiększają liczbę dowodów potwierdzających ten fakt, dając lekarzom większą pewność, że decyzja o zmianie opartej na TAF terapii trójlekowej na dolutegrawir/lamiwudynę jest właściwa”.

Uzyskane po 96 tygodniach wyniki badania TANGO wskazują, że preparat Dovato był co najmniej równoważny z kontynuacją schematu TAF w analizie populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem eksponowanej na leczenie (ITT-E), obejmującej wszystkich uczestników poddanych randomizacji. Wniosek ten sformułowano w oparciu o odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w 96. tygodniu (niepowodzenie wirusologiczne wg analizy typu FDA snapshot, odpowiednio: <1% w por.
z 1%; skorygowana różnica: -0,8% [95% CI: -0,2%, 0,4%])¹. Analiza populacji zgodnej z protokołem (zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy ukończyli badanie do 96. tygodnia) wykazała wyższość Dovato nad schematem TAF (0% w por. z 1%; skorygowana różnica: -1,1% [95% CI: -2,3%, -0,0%])¹.

Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml był wysoki w obu grupach, przy czym równoważność wykazano na podstawie skuteczności u 86% ([317/369] uczestników z grupy przyjmującej Dovato
w por. z 79% [294/372] w grupie stosującej schemat oparty na TAF; skorygowana różnica: 6,8% [95% CI: 1,4%, 12,3%])¹.

Dr Kimberly Smith, MPH, Dyrektorka ds. badań i rozwoju w ViiV Healthcare powiedziała: „Wnioski
z badania TANGO dostarczają kolejnych dowodów, że osoby zakażone HIV są w stanie kontrolować infekcję wirusem HIV, stosując oparty na dolutegrawirze dwulekowy schemat postępowania. Jest to spójne z wynikami obserwowanymi w rzeczywistej praktyce. Podobnie jak zaprezentowane wcześniej wyniki z badań GEMINI 1 i 2 z udziałem uprzednio nieleczonych dorosłych, omawiane dane również przemawiają za wskazaniem ujęcia Dovato jako terapii rekomendowanej w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia zakażeń HIV”.

Całkowite wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach, przy czym w populacji przyjmującej Dovato (6% [21/369]) wystąpiło więcej związanych z leczeniem zdarzeń
2. – 5. stopnia niż w grupie stosującej schemat TAF (2% [7/371]). Wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach, zarówno w 48., jak i 96. tygodniu¹. Wyniki oznaczenia stężenia lipidów na czczo były na podobnym poziomie jak obserwowane w 48. tygodniu i zasadniczo przemawiały na korzyść Dovato: w odniesieniu do całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu o niskiej gęstości (LDL) i trójglicerydów zaobserwowano istotne różnice na korzyść Dovato, natomiast dane dotyczące cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) w istotny sposób wskazywały na korzyść schematów opartych na TAF; pomiędzy badanymi grupami nie występowały różnice stosunku TC do HDL¹. Dane uzyskane po 96 tygodniach także wskazywały na lepsze wyniki w odniesieniu do czynności nerek
w grupie stosującej Dovato, natomiast w obu grupach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie oznaczenia cystatyny C przy istotnie mniejszej jego redukcji w grupie Dovato¹1 Waga kliniczna wskazanych zmian biomarkerów pozostaje nieznana.

Informacje o badaniu TANGO^1,

TANGO to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa postępowania przeciwwirusowego polegającego na zmianie leczenia na dwulekową terapię obejmującą dolutegrawir/lamiwudynę u zakażonych HIV dorosłych, którzy osiągnęli supresję wiremii i stabilność podczas stosowania schematu TAF.

W badaniu uczestniczyły osoby dorosłe z zakażeniem HIV leczonym przy użyciu schematu TAF, u których poziom RNA HIV-1 wynosił <50 kopii/ml przez co najmniej sześć miesięcy oraz nie wystąpiło uprzednio niepowodzenie wirusologiczne ani nie rozwinęły się istotne mutacje oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub inhibitory integrazy (INI), i u których nie potwierdzono zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjentów przydzielono do grupy zmiany leczenia na dolutegrawir/lamiwudynę lub kontynuacji terapii opartej na TAF do upływu 148. tygodnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników z poziomem wiremii >50 kopii/ml
w 48. tygodniu (algorytm Snapshot FDA) dla populacji ITT-E.

Informacje o produkcie Dovato (dolutegrawir/lamiwudyna)^,

Preparat Dovato to przyjmowany raz na dobę w postaci pojedynczej tabletki pełny schemat 2lekowy (2DR) zawierający połączenie inhibitora transferu nici integrazy (INSTI) – dolutegrawiru (Tivicay, 50 mg) z lekiem z grupy NRTI – lamiwudyną (Epivir, 300 mg).

Dovato (dolutegrawir 50 mg/ lamiwudyna 300 mg, tabletki) jest dopuszczony do obrotu w UE
z przeznaczeniem do leczenia zakażeń HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, których masa ciała wynosi co najmniej 40 kg, bez stwierdzonej lub podejrzewanej oporności na INI
i lamiwudynę. W USA Dovato jest zarejestrowany jako kompletne leczenie zakażeń HIV u pacjentów dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych oraz jako schemat leczenia zastępujący obecną terapię u pacjentów z supresją wiremii (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml), leczonych stabilną dawką leków antyretrowirusowych, bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie i bez stwierdzonej oporności na poszczególne składniki produktu Dovato.

Podobnie jak trójlekowy schemat oparty na dolutegrawirze, preparat Dovato bazuje na dwóch lekach hamujących cykl replikacji wirusa na dwóch różnych etapach. Leki z grupy INSTI, takie jak dolutegrawir, blokują replikację HIV, zapobiegając integracji wirusowego DNA z materiałem genetycznym ludzkich komórek układu odpornościowego (limfocytów T). Etap ten odgrywa kluczową rolę w cyklu replikacji HIV i jest odpowiedzialny za rozwój przewlekłego zakażenia. Lamiwudyna to NRTI, którego mechanizm działania polega na hamowaniu transkrypcji kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa do kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), co z kolei hamuje proces namnażania się wirusa.

Dovato jest zarejestrowany w USA, Europie, Japonii i innych krajach świata. Znaki towarowe stanowią własność grupy spółek GSK i ViiV Healthcare lub są przez nią licencjonowane.

Ważne informacje o bezpieczeństwie produktu Dovato

Poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa opierają się na istotnych punktach charakterystyki produktu leczniczego Dovato. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa produktu Dovato zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.

OSTRZEŻENIE: PACJENCI Z KOINFEKCJĄ WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) I WIRUSEM LUDZKIEGO NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV1): POJAWIENIE SIĘ HBV OPORNEGO NA LAMIWUDYNĘ I ZAOSTRZENIA HBV

• U wszystkich pacjentów zakażonych HIV1 należy wykonać badanie na obecność HBV przed rozpoczęciem lub w trakcie rozpoczynania leczenia produktem Dovato. Odnotowano pojawianie się opornych na lamiwudynę wariantów HBV w związku ze stosowaniem schematów terapii antyretrowirusowej zawierających lamiwudynę. W przypadku stosowania produktu Dovato u pacjentów z koinfekcją HIV1 i HBV należy rozważyć odpowiednie dodatkowe leczenie przewlekłego zakażenia HBV; w przeciwnym razie należy rozważyć zastosowanie alternatywnego schematu terapii.
• U pacjentów z koinfekcją HIV1 i HBV, którzy przerwali przyjmowanie lamiwudyny, składnika produktu Dovato, obserwowano przypadki ciężkiego, nagłego zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U takich pacjentów należy uważnie monitorować czynność wątroby, a w razie potrzeby rozpocząć leczenie zakażenia HBV

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

• Przed rozpoczęciem lub w trakcie rozpoczynania leczenia produktem Dovato należy wykonać u pacjentów badanie w kierunku zakażenia wirusem HBV.
• Jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, podczas posiłku lub w czasie pomiędzy posiłkami.
• Dawka dolutegrawiru (50 mg) w produkcie Dovato jest niewystarczająca, gdy jest on podawany jednocześnie z karbamazepiną lub ryfampicyną. Jeśli produkt Dovato jest podawany jednocześnie z karbamazepiną lub ryfampicyną, należy przyjmować jedną tabletkę produktu Dovato raz na dobę, a następnie dodatkową tabletkę 50 mg dolutegrawiru około 12 godzin po przyjęciu dawki produktu Dovato.

PRZECIWWSKAZANIA

• Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości na dolutegrawir lub lamiwudynę.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Po zastosowaniu dolutegrawiru opisywano reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, objawy ogólnoustrojowe, a niekiedy zaburzenia narządowe, w tym uszkodzenie wątroby. Leczenie produktem Dovato należy przerwać natychmiast po wystąpieniu objawów przedmiotowych
  i podmiotowych nadwrażliwości, ponieważ opóźnienie takiej decyzji może doprowadzić do rozwinięcia się reakcji zagrażającej życiu.
• U pacjentów otrzymujących schemat leczenia zawierający dolutegrawir obserwowano hepatotoksyczność. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C mogą być obciążeni większym ryzykiem nasilenia się lub wystąpienia podwyższonej aktywności transaminaz podczas stosowania produktu Dovato. Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem hepatotoksyczności.
• Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku wad cewy nerwowej związanym ze stosowaniem dolutegrawiru (składnika produktu Dovato, patrz niżej) i rozważyć zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli kobieta planuje ciążę, należy omówić
  z nią korzyści i ryzyka wynikające z dalszego leczenia produktem Dovato.
• U pacjentów otrzymujących analogi nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej oraz ciężkiej hepatomegalii ze stłuszczeniem wątroby, w tym także przypadki śmiertelne.
• U pacjentów otrzymujących złożone leczenie antyretrowirusowe obserwowano zespół reaktywacji immunologicznej.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (dowolnego stopnia) obserwowanymi u ≥2% osób (wśród pacjentów otrzymujących produkt Dovato) były bóle głowy, nudności, biegunka, bezsenność, uczucie zmęczenia i lęk.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI

• Produkt Dovato stanowi kompletny schemat leczenia zakażenia HIV1; dlatego nie zaleca się stosowania go jednocześnie z innymi lekami antyretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV1.
• Informacje na temat ważnych interakcji produktu Dovato z innymi lekami przedstawiono
  w pełnej charakterystyce produktu leczniczego.

STOSOWANIE W SZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

• Jeśli ciąża zostanie potwierdzona w pierwszym trymestrze u pacjentki stosującej produkt Dovato, należy omówić z nią korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia produktem Dovato w porównaniu ze zmianą terapii na inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, biorąc pod uwagę wiek ciążowy i krytyczny okres rozwoju wad cewy. Produkt Dovato można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV1.
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym: U osób zdolnych do posiadania potomstwa zaleca się wykonywanie testów ciążowych oraz stosowanie antykoncepcji.
• Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania produktu Dovato u pacjentów
  z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
• Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania produktu Dovato u pacjentów
  z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C według ChildaPugha).

Szczegółowe informacje dotyczące przepisywania produktu Dovato, w tym przeciwwskazania oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, zawarto w pełnej europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Informacje dotyczące produktu zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych znajdują się
w Charakterystyce produktu leczniczego obowiązującej w USA.

Informacje o spółce ViiV Healthcare

ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, założoną
w listopadzie 2009 roku przez spółki GlaxoSmithKline (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowych metod leczenia i opieki medycznej pacjentom zakażonym wirusem HIV oraz osobom narażonym na zakażenie HIV. W październiku 2012 roku do spółki przystąpiła spółka Shionogi. Celem spółki jest głębsze i szersze niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV/AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń wirusem HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV.

Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, linii opracowywanych produktów oraz zaangażowania przedstawiono na stronie internetowej www.viivhealthcare.com.

Informacje o GSK

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas/.

Więcej informacji udziela:

Urszula Karniewicz

Corporate Communications Manager

Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.

+48 504 144 704

Zapytania od mediów

do spółki ViiV Healthcare: Patricia O’Connor +44 20 8047 5982 (UK)

Audrey Abernathy +1 919 605 4521 (US)

Deklaracja w sprawie oświadczeń dotyczących przyszłości

Firma GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości i prognozy przedstawione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym komunikacie, są objęte ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przewidywanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym spółki na formularzu 20F za rok 2019 oraz w punkcie „Główne czynniki ryzyka i niepewności” dokumentu opisującego wyniki spółki GSK w II kwartale, jak też ewentualnego wpływu pandemii COVID19.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

Nr 3888792

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS